• Afidro reitera que
garantizar el acceso a medicamentos con calidad, seguridad y eficacia probada
debe ser prioridad en el marco normativo y regulatorio.
Bogotá, 2 de mayo de 2019. La
Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo
(Afidro), acata la negación de la medida cautelar emitida por parte del Consejo
de Estado el pasado 29 de abril, que buscaba la suspensión provisional de la
ruta abreviada de comparabilidad para la aprobación de medicamentos de origen
biológico, decisión frente a la cual el gremio no interpondrá recurso de
reposición.
El Decreto 1782 de 2014 define
tres vías para la aprobación del registro sanitario de medicamentos de origen
biológico: la primera es la ruta completa para la aprobación de un biológico
innovador, la segunda, incluye la presentación de estudios de comparabilidad
entre el medicamento biosimilar que se va a evaluar, y el medicamento de
referencia (innovador). La tercera, es la ruta abreviada de comparabilidad que
Afidro considera riesgosa para la salud de los pacientes colombianos por no
exigir estudios clínicos que garanticen plenamente la seguridad, calidad y
eficacia del medicamento.
En el año 2016 el gremio
interpuso una demanda administrativa ante el Consejo de Estado, en contra del
artículo 9 del Decreto 1782 por considerar que esta vía abreviada no solo no
está alineada con los estándares internacionales para la obtención de registros
sanitarios, sino que tampoco garantiza la seguridad y eficacia de los
medicamentos que ingresen al país a través dicha ruta. Como parte de la misma
acción, Afidro solicitó una medida cautelar para la suspensión provisional del
mencionado artículo 9, con el fin de proteger a los pacientes, mientras se
emitía un fallo a la demanda.
Aunque el pronunciamiento del
Consejo de Estado rechazó la medida cautelar y no se trata del fallo
definitivo, es de destacar que en su decisión el consejero ponente Oswaldo
Giraldo López reconoce la necesidad, en los casos que se tramiten a través de
la ruta abreviada, de presentar información completa del medicamento. El mismo
debe estar suficientemente caracterizado, debe tener un perfil de seguridad y
eficacia definido y altamente documentado, debe presentar farmacovigilancia
robusta, así como la información resultante de las pruebas realizadas con el
medicamento objeto de evaluación establecidas en el artículo 6 del Decreto, que
se refiere, entre otras, a los estudios clínicos de inmunogenicidad.
La insistencia de Afidro en la
necesidad de que se exijan estudios clínicos para la aprobación de biosimilares
se fundamenta en que los medicamentos biotecnológicos son creados a partir de
células de origen vivo para el tratamiento de enfermedades tan serias como el
cáncer y la artritis reumatoide y cualquier alteración en su proceso de
obtención definitivamente puede afectar su calidad, seguridad y eficacia.
Fuente: Comunicaciones Afidro (Marría Camila Tinoco – SEC Latam)
